Jaké jsou specifikace kontroly kvality pro Zanubrutinib API?
Zanechat vzkaz
Jaké jsou specifikace kontroly kvality pro Zanubrutinib API?
Pokud jde o standardy kontroly kvality surového prášku zanubrutinib API, popíšu příslušné aspekty ze tří hledisek: testovací metody, základní kontrolní ukazatele a běžně používané testovací techniky.
1. Základní kontrolní indikátory pro Zanubrutinib API Raw Powder
Prášek zanubrutinibu je bílá až špinavě{0}}bílá prášková surovina bez zvláštního zápachu. Identifikaci lze provést pomocí IR, HPLC retenčního času, NMR a PXRD porovnání s referenčními standardy.
Čistota, jednotlivé nečistoty a zbytková rozpouštědla se mohou mezi šaržemi lišit. Vysoce kvalitní-prášek zanubrutinibu však dosahuje čistoty alespoň 98 %. Níže uvedu jako příklad vysoce-čistý prášek zanubrutinibu vyráběný společností Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.:
|
Název produktu: Zanubrutinib |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Číslo šarže: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Datum Mfg: 20240712 |
||
|
Datum opětovného testu: 202606 |
||
|
Skladování: Uzavřené, chraňte před světlem. |
||
|
Provést standard: Enterprise Standard |
||
|
Testovací položky |
Specifikace |
Výsledky testu |
|
Vzhled |
Bílý až světle žlutý prášek |
Vyhovuje |
|
Identifikace |
Retenční čas hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času standardního roztoku získaného ve zkoušce. |
Vyhovuje |
|
Voda |
Menší nebo rovno 0,5 % |
0.10% |
|
Zbytek po zapálení |
Menší nebo rovno 0,2 % |
0.07% |
|
Heavy metal |
Méně než nebo rovno 20 str./min |
Vyhovuje |
|
Chirální čistota |
Větší nebo rovno 98,5 % |
99.46% |
|
Závěr: Odpovídá standardu Enterprise |
||
2. Společné testovací metody pro Zanubrutinib API Surovina Powder
Chromatografické techniky, hmotnostní spektrometrie a chromatografie jsou v současnosti nejběžnějšími metodami pro testování prášku suroviny zanubrutinib API. Například vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (HPLC/UHPLC) lze použít ke stanovení obsahu zanubrutinibu a příbuzných sloučenin a také organických nečistot. Plynová chromatografie může být použita k detekci zbytkových rozpouštědel v zanubrutinibu.
3. Metoda detekce
Například
Kolona: C18 (např. Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) nebo rychlá kolona UHPLC.
Mobilní fáze: acetonitril/fosfátový pufr (pH 2,7)/methanol (40:40:20, obj./obj./obj.), isokratická/gradientová eluce.
Průtok: 1,0 ml/min (HPLC); 0,3–0,5 ml/min (UHPLC).
Vlnová délka detekce: 220–225 nm (PDA/UV).
Další související produkty
| Jméno | Č. CAS |
| Erlotinib | 183321-74-6 |
| zanubrutinib | 1691249-45-2 |
| Ritlecitinib | 1792180-81-4 |
| Fruquintinib | 1194506-26-7 |
| Osimertinib | 1421373-66-1 |
| Lapatinib ditosylát | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinib | 152459-95-5 |
| Selpercatinib | 2152628-33-4 |
--Tovární velkoobchodní vysoce kvalitní API a farmaceutický meziprodukt
